中國化妝品注冊備案

化妝品定義

以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。

化妝品分類

特殊化妝品和普通化妝品

• 特殊化妝品：包括染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品（詳情查看：特殊化妝品注冊審批常見問題解答）

• 普通化妝品：特殊化妝品以外的化妝品（如一般護膚/護發、身體護理、指甲護理、脫毛、除臭、香水、彩妝等產品）

備注：具有育發、豐胸或健美類的產品不屬于化妝品

化妝品在中國上市要求

目前，除了跨境電商渠道銷售的化妝品免于注冊備案外，其他渠道銷售的化妝品（普通美容皂除外）需要通過國家藥品監督局管理局（NMPA）或地方藥品監督管理局完成化妝品注冊備案后才能上市銷售。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。

•   化妝品注冊人、備案人要求

化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。且需具備以下條件：

1. 是依法設立的企業或者其他組織；

2. 有與申請注冊、進行備案的產品相適應的質量管理體系；

3. 有化妝品不良反應監測與評價能力。

•   境內責任人義務

境外化妝品注冊人、備案人應當指定我國境內的企業法人辦理化妝品注冊、備案，協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回。境內責任人應當履行以下義務：

1. 以注冊人、備案人的名義，辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案；

2. 協助注冊人、備案人開展化妝品不良反應監測、化妝品新原料安全監測與報告工作；

3. 協助注冊人、備案人實施化妝品、化妝品新原料召回工作；

4. 按照與注冊人、備案人的協議，對投放境內市場的化妝品、化妝品新原料承擔相應的質量安全責任；

5. 配合藥品監督管理部門的監督檢查工作。

化妝品注冊備案流程

化妝品注冊備案要求

•   化妝品注冊備案資料要求

根據《化妝品注冊備案管理規定》，化妝品注冊備案申請需提交以下材料：

1. 《化妝品注冊備案信息表》及相關資料； 

2. 產品名稱信息；

3. 產品配方；

4. 產品執行的標準；

5. 產品標簽樣稿；

6. 產品檢驗報告；

7. 產品安全評估資料

•   化妝品測試要求

注冊或者備案產品的產品檢驗報告，由化妝品注冊和備案檢驗機構出具，應當符合《化妝品安全技術規范》、《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》等相關法規的規定。產品檢驗報告包括：

1. 微生物實驗

2. 理化實驗

3. 毒理學試驗

4. 人體安全性試驗（適用特殊化妝品）

5. 人體功效試驗報告等

免于開展毒理學試驗的條件：a) 普通化妝品的生產企業已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，b) 且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的。有多個生產企業生產的，所有生產企業均已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證的，方可免于提交毒理學試驗報告。

如果符合以下情形，將不能豁免毒理實驗：

1) 產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；

2) 產品使用尚在安全監測中化妝品新原料的；

3) 根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的。

•   化妝品標簽要求

根據《化妝品標簽管理辦法》，化妝品中文標簽應當至少包括以下內容:

1. 產品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號；

2. 注冊人、備案人的名稱、地址，注冊人或者備案人為境外企業的，應當同時標注境內責任人的名稱、地址；

3. 生產企業的名稱、地址，國產化妝品應當同時標注生產企業生產許可證編號；

4. 產品執行的標準編號；

5. 全成分；

6. 凈含量；

7. 使用期限；

8. 使用方法；

9. 必要的安全警示用語；

10. 法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。

具有包裝盒的產品，還應當同時在直接接觸內容物的包裝容器上標注產品中文名稱和使用期限。

化妝品上市后監管

普通化妝品:

1. 主管部門對部分已備案的化妝品開展技術審查；

2. 2022年開始，已備案的化妝品需提交年度報告。省級以上人民政府藥品監督管理部門應當組織對化妝品進行抽樣檢驗；對舉報反映或者日常監督檢查中發現問題較多的化妝品，負責藥品監督管理的部門可以進行專項抽樣檢驗。

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